Definition

ISO 5725: Valeur qui sert de référence, agréée pour une comparaison et qui résulte: 1) d'une valeur théorique fondée sur des principes scientifiques, 2) d'une valeur assignée ou certifiée fondée sur les travaux expérimentaux d'une organisation nationale ou internationale, 3) D'une valeur de consensus ou certifiée, fondée sur un travail expérimental en collaboration et placé sous les auspices d'un groupe scientifique, 4) en dernier recours c'est la moyenne d'une population spécifiée de mesures.

Definition

ISO/IEC:17025: " Le laboratoire doit valider des méthodes pour confirmer qu'elles conviennent à l'emploi prévu. La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux besoins dans l'application ou le domain d'application donné".

Pharmacopée américaine: "La validation d'une méthode analytique est une procédure permettant d'établir par des études experimentales, que les critères de performance de la méthode satisfont aux exigences prévues par les applications analytiques de la méthode. Les critères de performances sont exprimés en termes de caractéristiques analytiques. Les caractéristiques analytiques qui devraient être prises en compte sont: la précision, l'exactitude, LD, LQ, la selectivité, l'intervalle de linéarité, la robustesse".

ISO/IEC:17025: L'action de confirmer par examen et apport de preuves tangibles obtenues par des études statistiques intralaboratoire et/ou interlaboratoire que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu de la méthode d'analyses sont satisfaites. En général,les exigences particulières portent sur le domaine d'application, la linéarité, la spécificité, la fidélité et la justesse.

Definition

ICH: The analytical procedure refers to the way of performing the analysis. It should describe in detail the steps necessary to perform each analytical test.

Definition

6 sigma: It is the average squared deviation about the mean.

6 sigma: The spread of a set of data points, measured as the average of the squared differences between the data points and their mean. Also, the square of the standard deviation.

ISO 3534: Sum of squared deviations of random values from their mean value, divided by the number of terms in the sum minus one.

Definition

ISO 3534: Somme des carrés des écarts des valeurs d'un échantillon à sa valeur moyenne, divisée par le nombre de termes de la somme moins 1.